Матер. межрегион. научн.-практ. конф.
|
Таблица 1 |
|||||||||
Осложнения при использовании различных
доз Ронколейкина® у больных с диссеминированной меланомой
кожи |
|||||||||
|
Доза Ронколейкина®, мг | 1 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
Количество циклов | 3 |
6 |
8 |
14 |
17 |
8 |
6 |
6 |
|
3
степени |
Кардиологические осложнения (гипотония, тахикардия, аритмия) | 0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
1 |
Лихорадка | 0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
Аллергические осложнения (бронхоспазм) | 0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
1-2
степени |
Общие симптомы (лихорадка, слабость) | 3 |
3 |
2 |
14 |
17 |
8 |
6 |
4 |
Дерматологическая токсичность (сыпи, глоссит, стоматит, флебит) | 0 |
0 |
0 |
4 |
6 |
5 |
3 |
4 |
|
Гематологические осложнения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения) | 0 |
0 |
0 |
6 |
3 |
1 |
0 |
0 |
|
Кардиологические осложнения (тахикардия, гипотония, аритмия) | 0 |
0 |
0 |
1 |
4 |
0 |
6 |
5 |
|
Нефрологические осложнения (повышение креатинина, изменение частоты мочеиспусканий) | 0 |
0 |
0 |
0 |
4 |
3 |
0 |
0 |
|
Прочие осложнения (повышения уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина) | 0 |
0 |
1 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Оценка эффективности не являлась основной задачей исследования, однако нами предпринята оценка частоты объективных ответов (полный регресс + частичный регресс) и стабилизация, длительность продолжительности объективного эффекта у 22 больных. Эффект лечения оценивался после 2 циклов (табл.2).
Таблица 2 |
|||
Эффективность использования ИЛ-2 в зависимости от дозы препарата | |||
Разовая доза Ронколейкина®,
мг |
Количество больных
|
Объективных ответов
(00)* |
Стабилизация |
3 |
4 |
0 |
0 |
4 |
2 |
0 |
1 |
5 |
4 |
0 |
2 |
6 |
5 |
2 |
2 |
7 |
3 |
1 |
0 |
8 |
3 |
0 |
0 |
9 |
2 |
0 |
2 |
Всего |
22 |
3 |
7 |
*полный и частичный
регрессы |
Таким образом, объективный ответ был достигнут у 13,6 % больных, в том числе полный регресс у 4,5%. Минимальные регрессы (уменьшение размеров опухоли от 30 до 50%) зарегистрированы у 9%, стабилизация заболевания — у 31,8%. Наибольшее количество объективных ответов зарегистрировано при введении 6 мг ИЛ-2 в сутки.
Выводы. Таким образом, эскалация дозы ИЛ-2 от 1 до 7 мг удовлетворительно переносится больными. Токсичность 3 степени зарегистрирована на дозах выше 8 мг и проявлялась у 100% больных при использовании 9 мг (108 млн. МЕ) Ронколейкина®.
Основными осложнениями являются лихорадка, сердечнососудистая и дерматологическая токсичность. Монотерапия высокими дозами Ронколейкина® обладает определённой эффективностью у больных диссеминированной меланомой кожи. Наибольшее количество эффектов (2) зарегистрировано при инъекции 6 мг Ронколейкина®. Планируется проведение II фазы клинических исследований с использованием этой дозы препарата