Медицинская газета.
2005. №51. С. 7

В настоящее время Ронколейкин^® входит в протоколы лечения различных заболеваний во многих регионах России. Ронколейкин^® известен далеко за пределами России и зарегистрирован в шести странах ближнего зарубежья: в Украине, Грузии, республиках Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Азербайджан. В настоящее время проходит его регистрация в республиках Молдова, Армения, Узбекистан.
За десять лет с момента регистрации Ронколейкин^® получили около 400 тысяч пациентов с различными видами иммунодефицитных состояний; проведено более 600 клинических испытаний и научных исследований в 180 медицинских центрах, включая ведущие медицинские научно-исследовательские и лечебные заведения Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска, Екатеринбурга, Казани, Владивостока и др. Получение золотой медали за разработку Ронколейкина^®на III Московском международном конгрессе «Биотехнология: состояние и перспективы развития» и участие в конкурсе «Платиновая Унция» в номинации «Рецептурный препарат» ещё раз подтвердило практическую значимость и достоинства данного лекарственного средства.
Обращаясь к истокам создания препарата, мы неминуемо возвращаемся в 80-е годы двадцатого столетия, когда мировая общественность с энтузиазмом встретила создание в США методами генной инженерии интерлейкина-2 (ИЛ-2) – цитокина, чья способность влиять на функциональную активность различных эффекторных клеток указывала на перспективы его использования в качестве иммунотерапевтического агента.
Однако клиническое использование зарубежного ИЛ-2 выявило наличие большого количества побочных эффектов, что наряду с высокой стоимостью, создавало определённые трудности для его применения. В связи с этим, а также благодаря наличию мощной базы фундаментальных исследований в области молекулярной биологии и генетики российские ученые начали активно работать над разработкой отечественного ИЛ-2. В результате в 1995 году был зарегистрирован российский рекомбинантный интерлейкин-2 — Ронколейкин^®. Этот препарат разработан и производится отечественной компанией «Биотех».

Справка «МГ». ООО «Биотех» образован на базе лаборатории биохимической генетики Биологического научно-исследовательского института Санкт-Петербургского государственного университета, владеющей самыми современными методами молекулярной биологии, генной инженерии и биотехнологии. «Биотех» является разработчиком и производителем рекомбинантных белковых препаратов медицинского назначения, создаваемых с использованием непатогенных штаммов дрожжей-сахаромицетов.

Создание российского интерлейкина-2 открыло новые возможности для лечения целого ряда заболеваний: прежде всего, это сепсис, тяжелые ранения и травмы, онкологические заболевания, СПИД, туберкулез, тяжелые инфекционные болезни.
«Клинические эффекты препарата Ронколейкин^® связаны с его способностью стимулировать противоинфекционный и противоопухолевый иммунитет. Воздействуя на различные клеточные мишени, Ронколейкин^® в конечном итоге повышает эффективность работы механизмов врожденного и приобретенного иммунитета. Это способствует более быстрой элиминации этиопатогенных микроорганизмов и подавлению опухолевого роста, что позволяет значительно повысить эффективность проводимой терапии. Снижение уровня летальности или продление жизни онкологических больных, сокращение сроков госпитализации, повышение качества жизни пациентов и уменьшение стоимости лечения являются объективными критериями лечебного эффекта Ронколейкина^®. Все это вместе взятое наряду с безопасностью препарата и практическим отсутствием побочных и токсических эффектов позволяет широко его использовать в практике хирургов, инфекционистов и онкологов» — профессор Е.Р. Черных, заместитель директора по научной работе ГУ НИИ КИ СО РАМН.

Ронколейкин^® используется в комплексной терапии сепсиса различной этиологии: посттравматического, хирургического, акушерско-гинекологического, ожогового, раневого и др. «За последнее десятилетие ярко высветилось ключевое значение коррекции иммунодефицита в лечении тяжелых ранений и травм. Ронколейкин^® позволяет быстро компенсировать недостаток эндогенного цитокина, следствием чего явилось снижение летальности, значительное удешевление лечения» — С.В. Гаврилин, президент ассоциации реаниматологов и анестезиологов Санкт-Петербурга, д. м. н., профессор кафедры военно-полевой хирургии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова.
Клиническими исследованиями высокого уровня доказательности было установлено, что применение Ронколейкина^® в лечении сепсиса снижает летальность в 3 раза (ВМА им. С.М. Кирова, кафедра военно-полевой хирургии; НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе; СПбГУ им. И.П. Павлова). При этом применение препарата было эффективно как при развитии полиорганной несостоятельности в ранние сроки развития септического процесса, так и при глубокой общей иммунодепрессии.
В рандомизированных исследованиях двойным слепым методом, показано, что введение Ронколейкина^® в комплексную терапию острого деструктивного панкреатита приводит к достоверному двукратному снижению частоты гнойных осложнений, вероятности развития тяжёлого сепсиса и летальности. В 2004 г. тактика комплексного лечения деструктивного панкреатита с использованием Ронколейкин^®оформлена в виде протоколов лечения, утвержденных ассоциацией хирургов Санкт-Петербурга.
В настоящее время Ронколейкин^® применяют у взрослых при лечении гнойно-воспалительных заболеваний, таких как: перитонит различной этиологии, эндометрит, менингит, медиастенит, остеомиелит, панкреатит, паранефрит, пиелонефрит, пневмония, плеврит и др.

Сегодня в условиях трансформации популяций патогенных микроорганизмов и увеличения частоты возникновения вторичной иммунной недостаточности у людей возрастает актуальность иммунотерапии инфекционных заболеваний. «Включение рекомбинантного интерлейкина-2 в комплексное лечение инфекционной патологии позволяет сдвинуть баланс в системе взаимоотношений между этиопатогеном и макроорганизмом в желательную для пациента сторону» — А.М. Попович, Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования.
Включение Ронколейкина^® в комплексное лечение инфекционных болезней способствует ликвидации проявлений иммунной недостаточности, прежде всего, в клеточном звене иммунной системы и позволяет повысить эффективность лечения по срокам санации от возбудителя, частоте возникновения осложнений и проценту рецидивов заболевания. Иммунотерапия Ронколейкином^® позволяет снизить уровень летальности и сократить сроки лечения.
Исследования эффективности применения Ронколейкина^® приобретают особую значимость в современных условиях ухудшения эпидемиологической обстановки в России по туберкулёзу, ВИЧ-инфекции, гепатиту. Так, пятилетний опыт лечения больных прогрессирующим инфильтративным и фиброзокавернозным туберкулезом легких (СПбНИИ фтизиопульмонологии РФ) показал, что при неэффективности стандартных режимов включение Ронколейкина^® в схемы комплексного лечения позволяет повысить его эффективность и добиться клинического эффекта у тяжелобольных с лекарственно-устойчивыми формами заболевания.
В настоящее время Ронколейкин^® успешно используют в лечении хронических вирусных и бактериальных инфекций: туберкулёза, бруцеллёза, хронического гепатита, ВИЧ-инфекции, герпеса, цитомегаловирусной инфекции, ГЛПС, а также хламидиоза и микоплазмоза. Ронколейкин^®, усиливая противовирусный и противобактериальный иммунитет, является эффективным средством борьбы с различными опасными инфекциями. «Одной из актуальных проблем современности является терроризм в различных его проявлениях, в частности, терроризм с применением возбудителей особо опасных инфекций. В этой связи поиск эффективных средств борьбы с проявлением биотерроризма является особенно актуальным. Одно из направлений решения проблемы может оказаться применение препаратов цитокинового ряда, в частности, рекомбинантного интерлейкина-2. Сегодня получены очень хорошие результаты испытаний Ронколейкина ^® при инфекционных заболеваниях, вызванных потенциальными агентами биотерроризма» — профессор А.В. Степанов, начальник отделения НИИЦ (МБЗ) ГНИИИВМ МО РФ).

Рекомбинантный интерлейкин-2 является одним из основных препаратов, включённых в современные схемы лечения иммуногенных опухолей. «Онкологи позитивно восприняли появление на Российском фармацевтическом рынке Ронколейкина^® – отечественной рекомбинантной формы интерлейкина-2. Обладая мультипотентными свойствами, препарат вызывает большой интерес и, безусловно, найдет применение в лечении целого ряда опухолей». — Л.В. Демидов, заведующий отделением биотерапии опухолей НИИ клинической онкологии. В процессе клинических испытаний препарат показал высокую эффективность в лечении рака почки и мочевого пузыря, колоректального рака III-IV стадий, опухолей головного мозга, злокачественной диссеминированной меланомы, увеальной меланомы, злокачественных новообразований молочных желез, рака предстательной железы, яичников.

В качестве профилактического средства Ронколейкин^® используют при подготовке больных к обширным хирургическим операциям, в том числе при оперативном лечении злокачественных новообразований, прогрессирующего фиброзно-кавернозного туберкулеза, аортокоронарном шунтировании, гастродуоденальных кровотечениях и язвенной болезни. «Для любого лекарственного средства, используемого в медицине, ключевые характеристики — доступность, клиническая эффективность, безопасность. Отечественный препарат Ронколейкин^®, являясь рекомбинантным белком, имеет сравнительно невысокую стоимость. Его клиническая эффективность подтверждена практикой многолетнего использования в онкологии (в т.ч. по международным протоколам), в интенсивной терапии хирургических жизнеугрожающих состояний и при инфекциях. Высокая эффективность Ронколейкина^® как иммунокоррегирующего средства является производной от его свойств рекомбинантного аналога IL-2 — одного из главных регуляторов процессов иммунореактивности. Его безопасность как лекарства является следствием современных «дрожжевых» биотехнологий, что выгодно отличает данный препарат от бактериальных рекомбинантных белков». — В.К. Козлов, профессор кафедры клинической лабораторной диагностики Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования.
В конечном итоге Ронколейкин^®, повышая эффективность работы механизмов врождённого и приобретённого иммунитета, увеличивает частоту благоприятных исходов заболеваний различной этиологии, ускоряет выздоровление больных и, сокращая время пребывания пациентов в стационаре, значительно удешевляет стоимость лечения.

Подготовила Ирина Андреева.